Agenzia del farmaco, limiti alla prescrizione della vitamina D validi solo per gli adulti

La Nota 96 “ha modificato le modalità di prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn) dei farmaci classificati in fascia A a base di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta (>18 anni). Restano confermate le condizioni di rimborsabilità a carico del Ssn di tali farmaci per i pazienti pediatrici, in attesa di un analogo processo di rivalutazione”. Lo afferma l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul proprio sito, dopo le polemiche dei giorni scorsi in merito al cambio delle condizioni di prescrivibilità dei farmaci contro la carenza di vitamina D.

“In virtù del principio della semplificazione – si legge – , l’Agenzia ha stabilito di emanare un unico provvedimento di carattere generale (Determinazione 1533/2019) senza rilevare la necessità di procedere con ulteriori provvedimenti di riclassificazione, ritenendo che non si tratterebbe di una vera e propria riclassificazione dei farmaci, in quanto le limitazioni introdotte attraverso la nota si riferiscono esclusivamente alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta”.

L’Aifa sottolinea che “le limitazioni introdotte attraverso la nota si riferiscono esclusivamente alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta”. Tale “integrazione – si legge sul sito dell’Aifa, che rende disponibile materiale informativo rivolto all’operatore sanitario ed al cittadino – chiarisce espressamente la modifica della prescrivibilità a carico del Ssn, tramite Nota 96, con parziale valenza di riclassificazione dei suddetti farmaci limitatamente alla popolazione adulta nella prevenzione e nel trattamento della carenza di Vitamina D, e avrà efficacia a partire dal giorno successivo alla pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale”.
Inolre, facendo seguito alle “segnalazioni pervenute all’AIFA da alcuni operatori del settore e per fornire chiarezza sulle modalità applicative della Nota 96, si anticipa che è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale un’integrazione alla Determinazione n. 1533/2019, prevista per la data del 4 novembre 2019, attraverso cui verrà più esplicitamente indicato che i farmaci in classe A a base dei principi attivi colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo nella formulazione in capsule, richiamati all’allegato 1 della citata determinazione, per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D, sono prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale secondo le limitazioni previste dalla Nota nella popolazione adulta “età > 18 anni” (classe A – Nota 96), con conferma delle modalità prescrittive a carico del Servizio Sanitario Nazionale per la popolazione pediatrica, cui non si applica la Nota”.

“Viene – conclude – , infine, superata la criticità rilevata in merito alla mancata corrispondenza tra le indicazioni terapeutiche previste dalla Nota 96 e quelle dei farmaci coinvolti, chiarendo che le limitazioni previste si riferiscono alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D, prescindendo, quindi, dall’indicazione terapeutica puntuale riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Tale integrazione chiarisce espressamente la modifica della prescrivibilità a carico del SSN, tramite Nota 96, con parziale valenza di riclassificazione dei suddetti farmaci limitatamente alla popolazione adulta nella prevenzione e nel trattamento della carenza di Vitamina D, e avrà efficacia a partire dal giorno successivo alla pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale”.

https://www.aifa.gov.it/-/vitamina-d-aifa-istituisce-la-nota-aifa-96

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